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Buenas noticias sobre las vacunas, y esta vez no lo dicen solo las farmacéuticas

Buenas noticias sobre las vacunas, y esta vez no lo dicen solo las farmacéuticas

Foto: Reuters

 

El fulgurante desarrollo de las vacunas más destacadas contra el covid solo tiene un borrón hasta el momento. Los científicos se quejan de que la información se ha ido conociendo a golpe de comunicados empresariales, sin la posibilidad de que otros expertos tengan acceso a los datos y a los detalles para poder juzgar los avances. Al fin, cuando entramos en las semanas decisivas para el comienzo de la vacunación y coincidiendo con la administración de las primeras dosis en el Reino Unido, aparecen los primeros documentos científicos que despejan estas incertidumbres.

 

Por una parte, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado un informe sobre el proyecto de Pfizer y BioNTech muy favorable, ya que presenta unos datos calcados a los que habían adelantado estas compañías y que respaldan tanto su seguridad como la eficacia de la inmunización. El análisis debería ser la antesala de la autorización para uso de emergencia que espera recibir esta vacuna tras la reunión de la FDA de este jueves.

 

Por otra parte, la publicación de los resultados de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca en la revista ‘The Lancet’ también sirve para confirmar mucha de la información ya conocida, aunque en este caso los datos científicos resultan aún más interesantes por las dudas que habían surgido. La compañía aportó datos confusos y reconoció algunos errores, así que la verificación por parte de otros científicos va a ser clave para su futuro.

 

Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), se felicita tanto por el informe de la FDA sobre Pfizer como por el ‘paper’ de la vacuna británica, ya que los nuevos datos confirman la información previa, lo cual son buenas noticias. No obstante, “así es como hay que comunicar las cosas, y no mediante notas de prensa”, precisa.

 

Las novedades de Pfizer

 

En el caso de la vacuna de Pfizer, la FDA confirma una eficacia del 95% tras la segunda dosis. Incluso ya con una primera dosis se obtiene un 50%, según el documento de la agencia regulatoria estadounidense. Además, los datos también avalan la seguridad del producto, cuyos efectos secundarios más comunes serían dolores de cabeza ocasionales y fiebre. También se detectaron cuatro casos de una patología conocida como parálisis de Bell, que afecta al rostro de forma temporal, pero no está claro que tengan relación con la vacuna.

 

Foto: Reuters

 

Así que todo parecía ir viento en popa para el producto de Pfizer —que ya se está inoculando en el Reino Unido y que probablemente recibirá la luz verde de la FDA para hacerlo en EEUU desde este mismo fin de semana— cuando ayer las autoridades británicas se vieron obligadas a recomendar que las personas con un historial de reacciones alérgicas graves no se vacunen por el momento, ya que se han detectado dos casos de reacciones entre miembros del Sistema Nacional de Salud británico (NHS, por sus siglas en inglés).

 

Los expertos restan importancia a esta circunstancia, que generalmente se tiene en cuenta a la hora de vacunar o de administrar cualquier tipo de fármaco y que, si esta vez no ha sido así, probablemente ha sido por un fallo del NHS, según ‘The Guardian’. Las dos personas que han tenido problemas tenían antecedentes de alergias previas conocidas, así que no deberían haberse vacunado.

 

No obstante, es posible que este incidente, sin consecuencias graves, sirva para establecer normas más claras. “A medida que vayamos viendo datos de farmacovigilancia, habrá que ir añadiendo cosas”, vaticina Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica experta en vacunas. “Hay dos años de seguimiento y no han hecho más que empezar”, añade. Además, a medio plazo y en caso de duda, podrían realizarse pruebas específicas previas a la vacunación para saber si un paciente realmente va a ser alérgico o no a la vacuna de Pfizer.

 

Por qué no deben vacunarse las embarazadas

 

El registro se alimentará con datos de las vacunaciones de todo el mundo. En este sentido, la experta llama la atención sobre otro aspecto que ha pasado desapercibido. Por lo visto en la información anticipada por la FDA, podría marcar algunas diferencias entre EEUU y Europa: es muy probable que la agencia americana no incluya contraindicaciones o advertencias específicas sobre el embarazo y la lactancia, como sí las hubo en el caso de la autorización del Reino Unido. “La ficha técnica no está prefijada, pero parece que no será la misma”.

 

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Ante esta disparidad de criterios, ¿qué hará la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cuya decisión es la que afecta a España? Los expertos creen que lo más probable es que se alinee con los británicos y no con la FDA. Esto supondría aconsejar a las embarazadas que no se vacunen. Para las mujeres que pretendan quedarse embarazadas, el consejo sería esperar dos meses después de la última dosis, lo que supone tres meses en total desde el inicio del proceso de vacunación.

 

 Este detalle es muy importante, porque “a día de hoy no se han incluido embarazadas en los ensayos, ni en el caso de Pfizer ni en el resto. De hecho, es una población que deliberadamente se suele excluir”, comenta Carnero. “No es una contraindicación expresa, pero sí es una precaución”, añade. En estas circunstancias, una mujer que tenga dudas acerca de si está embarazada no debería recibir la vacuna. Hay que tener en cuenta que en España “hay muchos procesos de fecundación ‘in vitro’ en marcha”. No obstante, “algunas recibirán la vacuna estando embarazadas sin saberlo”. Los planes de Pfizer incluyen realizar ensayos con embarazadas y con niños —otro colectivo excluido de los ensayos—, para valorar la inmunogenecidad y la seguridad, como en el resto de la población, pero como mínimo acumularán meses de retraso con respecto al resto de la población.

 

Las dudas sobre AstraZeneca se mantienen

 

Y mientras las noticias se suceden en el caso de Pfizer, otros proyectos siguen avanzando. En líneas generales, la publicación de los resultados de la vacuna de AstraZeneca en ‘The Lancet’ también confirma los datos de eficacia anunciados por la compañía británica. Sin embargo, en este caso, la información era mucho más compleja: la eficacia media en los ensayos clínicos fue del 70%, pero con notables diferencias entre dos tipos de dosis, que variaban entre el 90% y el 62%. La manera de obtener estos datos, tras un error en la dosificación, con dos grupos que no se sometieron exactamente a las mismas condiciones y menos potencia estadística de la esperada, provocó mucha inquietud. ¿El artículo científico resuelve las dudas?

 

“Una publicación en una revista científica de esa categoría da un aval, pero en este caso hay que tener en cuenta esas peculiaridades en los datos de eficacia”, advierte Jaime Jesús Pérez Martín, médico de la Asociación Española de Vacunología. Así que “no son datos igual de firmes que los de Pfizer y Moderna, todavía tienen cosas que demostrar”. En cualquier caso, “el aval no lo dan las revistas científicas, sino las agencias regulatorias, con sus fichas técnicas”, añade.

 

Foto: Reuters

 

 

El artículo confirma las cifras adelantadas por la empresa, con una mayor eficacia entre el grupo que recibió media dosis y una segunda dosis completa, aunque no estaba previsto que ningún voluntario recibiese una dosis tan baja. Como novedad, se incluyen los datos de cuatro ensayos clínicos (dos en Reino Unido, uno en Brasil y otro en Sudáfrica; en su comunicado, AstraZeneca no había incluido a los voluntarios sudafricanos).

 

 Los datos son buenos a la hora de reducir la enfermedad grave y también en otro aspecto que no han podido demostrar sus competidoras: la reducción de casos asintomáticos, lo que podría reducir a su vez la transmisión del virus SARS-CoV-2 y convertirse en un elemento clave para frenar la pandemia. En este caso, también los que recibieron una dosis más baja presentaron mejores resultados (59% de protección frente al 4% de la dosis estándar).

 

Sin embargo, las principales dudas con esta vacuna siguen siendo las mismas. Algunos expertos creen que los resultados obtenidos con la dosis más baja no son estadísticamente sólidos como para autorizar una vacunación masiva a partir de la información que proporcionan. Uno de sus puntos débiles es que no incluyeron a mayores de 55 años. Además, sigue sin haber una explicación para el hecho de que media dosis ofrezca mayor protección que una dosis completa y la mejor solución sería iniciar un nuevo ensayo específico para esa dosificación —la compañía lo tiene entre sus previsiones, pero no lo confirma—, aunque esto podría retrasar notablemente su llegada al mercado.

 

10 / 12 / 2020



Fuente:
El Confidencial

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