IMPORTANCIA DE LA TRAZABILIDAD METROLOGICA

Para sobrevivir en un mundo dominado cada vez más por la tecnología, en el cual se exige una mayor exactitud de los resultados de nuestras mediciones, ya no es suficiente reportar valores “buenos” y “confiables”. Cada día se hace más importante el reportar resultados “técnicamente válidos”.

Si bien es cierto que ninguna publicación metrológica oficial ha definido este término, no es menos cierto que la Norma ISO 17025(1) dedica cada una de sus cláusulas a orientarnos como alcanzarlo. Después de analizar cuidadosamente a esta norma, se concluye que un “resultado técnicamente válido” es uno que es “bueno”, que es “confiable”, ¡y que podemos DEMOSTRAR que es así!

Entre toda la evidencia objetiva que involucra esta “demostración”, surge como más importante el término “trazabilidad metrológica del resultado”, sobretodo porque esta demostración no sólo incluye la presentación de los datos originales de la medición, de los cálculos realizados a partir de ellos (incluyendo el cálculo de la incertidumbre de medición), de la presentación del informe o certificado de la medición o calibración efectuada, sino que exige la presentación de la evidencia de la trazabilidad metrológica de la calibración del instrumento y/o de los valores certificados a los patrones empleados.

Nótese que se ha dicho “de la calibración del instrumento y/o de los valores certificados a los patrones empleados” y no se ha dicho “del instrumento y/o de los patrones”. Esto es porque la trazabilidad metrológica NO es del instrumento ni del patrón. Le pertenece al “resultado” de la calibración del instrumento - los resultados reportados en el certificado o informe de calibración de dicho instrumento - y/o al valor de referencia asignado al patrón durante su calibración, reportado en su certificado.

¿Y por qué es tan importante la trazabilidad metrológica”? Porque no importa lo bien que Ud. controle todas las variables que influyen sobre su medición o calibración, ni lo bien entrenado/calificado que sea su personal, ni lo excelente que sean sus equipos, materiales, métodos de medición, etc., etc., etc., si al introducirle a su equipo, por ejemplo, una muestra contentiva de 5 ppm del mensurando, este le reporta un resultado de 7 ppm, ya que fue mal calibrado, con patrones que no tenían trazabilidad, Ud. termina con ¡un fracaso total! ¡Y lo peor es que Ud. cree que lo está haciendo todo perfecto y que su resultado es perfecto, pues Ud. desconoce que su instrumento y/o patrón no tiene trazabilidad metrológica (TM)!

 

De hecho la TM, junto con la toma de la muestra, son los factores más importantes en la obtención de un resultado técnicamente válido. Pero si se toma en cuenta que muchos laboratorios dicen no ser responsables por el muestreo, nos queda la TM como el factor más relevante en un proceso de medición.

Auque el término “trazabilidad” estaba definido en el Vocabulario Internacional de Metrología, en su segunda edición (2), el VIM III (3) no sólo “aclara” este término, desde el punto de vista metrológico, sino que le agrega la palabra “metrológica” y aclara dudas sobre cuando y como demostrarla, y con qué no se debe confundir:

“Def. 2.41 (6.10), trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida”.

Esta definición viene acompañada de ocho notas, las cuales no podemos analizar todas por falta de espacio. Sin embargo vale la pena resaltar los siguientes puntos:

En la nota 4 se nos aclara que cuando la medición sea indirecta, es decir que cuando el mensurando Y se estime midiendo realmente a otras magnitudes, X1 , X2 , … Xn , de las cuales Y depende, la TM del valor estimado de Y sólo se podrá demostrar si se puede demostrar la TM para los resultados de las estimaciones de X1 , X2 , … Xn. Además, nos aclara que “el esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada debería ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la medición”.

Nota 5, “La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos”.

Y en su nota 8 nos dice que “ya que el término “trazabilidad” se utiliza para otros conceptos, como trazabilidad de una muestra, de un documento, de un instrumento, de un material, etc,… es preferible utilizar el término completo “trazabilidad metrológica” para evitar confusión”.

La norma ISO 17025:2005 - reconocida y aceptada a nivel mundial, por todas las entidades de acreditación, como la “Norma-Ley” por la que se deben regir los laboratorios de calibración y ensayos que pretendan generar resultados técnicamente válidos - sólo nos exige que se “demuestre” la trazabilidad de las mediciones efectuadas, particularmente de las calibraciones, ya sean de patrones o de instrumentos. Normalmente, la forma tradicional de demostrar la TM, es presentar el Certificado de Calibración, de tanto el instrumento empleado, como de los patrones utilizados para su calibración. Sin embargo, esto no es necesariamente correcto, ya que no tenemos evidencia firme de que el calibrador haya realmente utilizado esos patrones en nuestra calibración, o si esos patrones no han sufrido un deterioro de su calidad metrológica (por desgaste, mal uso, daño accidental, etc.), desde que le fueron calibrados a él, por lo que un auditor, en busca de una confirmación de trazabilidad metrológica, podría solicitar mayor evidencia, lo cual, afortunadamente para muchos, raramente hacen.

Cuando recibimos un Certificado de Calibración, ya sea de un instrumento o patrón, el contratista o suplidor del servicio o patrón debe suministrarle al cliente una copia del Certificado de Calibración de los patrones contra los cuales él calibró ese instrumento o patrón, y donde debe estar especificada no solamente su trazabilidad metrológica, sino también su nivel de exactitud, para que no quede duda de que, como mínimo, era tres veces más exacto que el instrumento o patrón que calibró.

Desafortunadamente, especialmente en el caso de patrones, los certificados emitidos por los suplidores suelen dar como evidencia un comentario del tipo “trazable al patrón NIST N° xxxx”, o del tipo “trazado al patrón XXX, serial zzzzz, clase YYY, certificado DKD-K-27401/03-11”, por ejemplo, sin presentar la evidencia de dicha trazabilidad metrológica. En nuestra modesta opinión, ningún auditor o cliente, con tres dedos de frente y un mínimo de conocimiento metrológico, debería aceptar una evidencia tan vaga. Aunque hay que reconocer que hay suplidores que al reclamarles al respecto, suministran la evidencia de inmediato.

Pero ¿realmente debe un suplidor de calibraciones o de patrones certificados suministrar esta evidencia? La ISO 17025:2005, norma por la que SENCAMER acredita a los laboratorios en Venezuela, nos indica, en su cláusula 5.6.2.1.1, que:

“...Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad....”

¿Pero cómo demuestra un calibrador esa competencia? Muy fácilmente: dejándose auditar por el cliente, demostrando su cumplimiento de la ISO 17025, y entregando los respectivos certificados para cada una de las calibraciones que efectúe, o mostrando un Certificado de Acreditación (ISO 17025), junto con su respectivo alcance, donde se demuestre su acreditación para la calibración en cuestión. En la misma cláusula 5.6.2.1.1, la ISO 17025 acepta esto último como “...suficiente evidencia de la trazabilidad de los datos de calibración contenidos en el informe”.

Es muy importante resaltar que para que una calibración, trazable metrológicamente, sea técnicamente válida, la norma ISO 17025 NO exige que el calibrador, ya sea externo o interno, esté acreditado. Ellos sólo deben “demostrar su competencia técnica”, lo cual sólo lo pueden hacer, como mencionamos antes, dejándose auditar y demostrando su cumplimiento con la norma. Esto es particularmente relevante en Venezuela, donde, a la fecha, sólo existen ocho (8) laboratorios acreditados para calibrar (visitar http://portal.sencamer.gob.ve/node/15).

En base a estos mismos criterios, la norma ISO 17025 reconoce las calibraciones internas, realizadas por el mismo laboratorio, como válidas, siempre y cuando el laboratorio cumpla con todas las exigencias de la norma en cuanto a este aspecto. Sin embargo, por lo menos para los patrones de mayor exactitud, se exige que sean calibrados contra patrones nacionales o internacionales, los cuales deben tener TM establecida al Sistema Internacional de Unidades, SI.

Conciente de la lamentable situación en que están sumidos muchos Centros Nacionales de Metrología en el tercer mundo, la ISO 17025:2005 establece en las notas 5 y 6 de su cláusula 5.6.2.1.1, lo siguiente:

NOTA 5: Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son utilizados en conexión con la trazabilidad, se supone que estos patrones CUMPLEN las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.

NOTA 6: La trazabilidad a patrones de medición nacionales no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.

En otras palabras, la norma permite que ese laboratorio calibre sus patrones con cualquier entidad que pueda demostrar una trazabilidad metrológica válida al SI, a los patrones internacionales, ya sea en un solo paso (algo muy costoso) o a través de varios pasos de la cadena de trazabilidad, la cual puede incluir una calibración por alguna otra institución nacional, internacional, o algún centro nacional de metrología extranjero como el PTB (Alemania), el CEM (España), el CENAM (Méjico), el NIST (USA), el INIMET (Cuba), etc.

 

En conclusión:

La Trazabilidad Metrológica (TM) es el aspecto más importante en la determinación de un resultado técnicamente válido;

La TM no se demuestra solamente con la presentación de los respectivos certificados de calibración;

Ya que norma ISO 17025:2005 exige (cláusula 4.5.4) que el laboratorio debe mantener un registro de la evidencia del cumplimiento de la norma por parte de cada uno de los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, para el trabajo en cuestión, se sugiere:

a. Utilizar laboratorios acreditados, mientras pueda, y si su bolsillo lo aguanta, en cuyo caso basta presentar copia del Certificado de Acreditación y del Alcance de la Acreditación, emitido por SENCAMER, o algún ente de acreditación internacional, para la magnitud en cuestión; o

 

b. Utilizar cualquier laboratorio, no acreditado, al cual el laboratorio le haya hecho “demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad”. Esto sólo se puede hacer a través de una auditoría, ya sea “mini” o completa, en la cual el laboratorio pueda comprobar que el calibrador realmente implementa las cláusulas expresadas por la ISO 17025 en cuanto a patrones y calibraciones, aunque estrictamente hablando, debiera cumplir con todas las cláusulas de la norma. Se debe mantener registros de esta auditoría. El calibrador no acreditado siempre debe presentar las copias de los Certificados de Calibración y TM de tanto las calibraciones de los instrumentos y/o patrones, como de los patrones utilizados como “calibrantes” en esa calibración

No acepte certificados que no traigan expresada claramente la incertidumbre de medición ? no hay TM posible sin ella ? y sólo acepte como prueba de TM la presentación de las copias de los respectivos certificados. Comentarios como “trazable a…” no son evidencia alguna.

Referencias:

1. ISO/IEC 17025:2005(ES), Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

2. VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML, 2ª edición, 1.993.

3. Vocabulario internacional de metrología - Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM3), 3ra edición, JCGM 2008.

 

 

Autor: Alexis Oramas
ALEXIS ORAMAS CONSULTORES TÉCNICOS, C.A.
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